治験管理室

治験・製造販売後臨床試験

※製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症詳細調査)については製造販売後調査をご参照ください。

※下記一覧より該当するケースをクリックしてください
ご不明な点がございましたら治験管理室までご連絡ください。 TEL.078(791)0111(代表)

01.新規に治験を依頼する場合
02.治験の継続を審査する場合(GCP第31条第1項による場合)
03.安全性情報に関する報告書
04.使用上の注意の改定に関する報告書
05.治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書等を変更する場合
06.同意説明文書を改定する場合
07.緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱の場合
08.重篤な有害事象が発生した場合
09.治験の終了、中止、中断する場合
10.医薬品の製造販売承認を取得した場合
11.再審査・再評価の結果を通知する場合
12.モニタリング・監査を実施する場合
13.治験責任医師・治験分担医師を変更する場合
14.治験審査委員会の決定に異議申立てする場合
15.治験の中断後再開する場合
16.開発の中止、治験の中止、中断する場合
17.契約症例を変更(増減)する場合
18.院内外被験者募集(ポスター、パンフレット等)に関する資料の審査を依頼する場合
19.実施期間を延長又は短縮する場合
20.治験審査委員会にて修正の上、承認とされた場合

01. 新規に治験を依頼する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
1治験責任医師・治験分担医師の履歴書2
2治験分担医師・治験協力者のリスト1
3治験依頼書1
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
19-1受託研究(治験)契約書2
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
 経費算出ポイント表1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。
治験審査用資料(以下の資料を各1部ファイルしたもの15部)
01.治験実施計画書
02.同意・説明文書の案
03.症例報告書の見本※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
04.治験薬概要書または添付文書
05.被験者の安全等に係る報告
06.被験者への支払いがある場合に関する資料
07.健康被害に対する補償に関する資料
08.予定される治験費用に関する資料【研究費執行計画表】、【経費算出ポイント表】
09.治験分担医師・治験協力者リスト【様式2】
10.治験責任医師・治験分担医師の履歴書【様式1】
11.被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
12.治験参加カード(ある場合)

02. 治験の継続を審査する場合(GCP第31条第1項による場合)

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
11治験実施状況報告書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

03. 安全性情報に関する報告書

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
16安全性情報等に関する報告2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

04. 使用上の注意の改定に関する報告書

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
16安全性情報等に関する報告2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

05. 治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書等を変更する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

06. 同意説明文書を改定する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

07. 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱の場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書2
9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

08. 重篤な有害事象が発生した場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
12-1重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)2
12-2有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)2
13-1有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)2
13-2重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)2
14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)2
15有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

09. 治験の終了、中止、中断する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
14治験終了(中止・中断)報告書1
15開発の中止等に関する報告書1
 上記書類をまとめてダウンロード

10. 医薬品の製造販売承認を取得した場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
18開発の中止等に関する報告書1
 上記書類をまとめてダウンロード

11. 再審査・再評価の結果を通知する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
18開発の中止等に関する報告書1
 上記書類をまとめてダウンロード

12. モニタリング・監査を実施する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
参考書式2直接閲覧実施連絡票1
参考書式3病院情報システムへの閲覧許可申請書・許可書1
直接閲覧実施連絡書の運用について
 病院情報システムへの閲覧許可申請の手順 
 上記書類をまとめてダウンロード

13. 治験責任医師・治験分担医師を変更する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
1治験責任医師・治験分担医師の履歴書2
2治験分担医師・治験協力者のリスト1
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

14. 治験審査委員会の決定に異議申立てする場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
任意治験審議結果申立書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

15. 治験の中断後再開する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
3治験依頼書1
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
19-1受託研究(治験)契約書2
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
任意治験再開報告書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

16. 開発の中止、治験の中止、中断する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
10治験に関する変更申請書1
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
17治験終了(中止・中断)報告書1
18開発の中止等に関する報告書1
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

17. 契約症例を変更(増減)する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

18. 院内外被験者募集(ポスター、パンフレット等)に関する資料の審査を依頼する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

19. 実施期間を延長又は短縮する場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
10治験に関する変更申請書1
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

20. 治験審査委員会にて修正の上、承認とされた場合

書式番号書式タイトル原本作成部数
4治験審査依頼書1
5治験審査結果通知書1
参考書式1治験に関する指示・決定通知書2
6治験実施計画書等修正報告書1
10治験に関する変更申請書1
19-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)2
 上記書類をまとめてダウンロード

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。