治験管理室

各種書式

◆治験及び製造販売後臨床試験

書式1~書式20及び参考書式1、参考書式2については下記ZIPアイコンより一括ダウンロードするか、『社団法人日本医師会治験促進センター』のホームページからもダウンロードすることができます。なお、当院では再生医療等製品治験・再生医療等製品製造販売後臨床試験は対応しておりません。

(書式 1)履歴書
(書式 2)治験分担医師・治験協力者リスト
(書式 3)治験依頼書
(書式 4)治験審査依頼書
(書式 5)治験審査結果通知書
(書式 6)治験実施計画書等修正報告書
(書式 8)緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(書式 9)緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
(書式 10)治験に関する変更申請書
(書式 11)治験実施状況報告書
(書式 12)重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
(書式 13)有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
(書式 14)重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(書式 15)有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
(書式 16)安全性情報等に関する報告書
(書式 17)治験終了(中止・中断)報告書
(書式 18)開発中止等に関する報告書
(書式 19)重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
(書式 20)重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売臨床試験)
(詳細記載用書式):書式12~15、19~20の詳細報告に使用
(様式 1-1)受託研究契約書<<WORD形式>>
(様式 1-3)契約内容変更に関する覚書(2者契約)<<WORD形式>>
(参考書式1)治験に関する指示・決定通知書
(参考書式2)直接閲覧実施連絡票
(参考書式3)病院情報システムへの閲覧許可申請書・許可書<<EXCEL形式>>

書式1~書式20及び参考書式1・参考書式2
一括ダウンロード image13

◆製造販売後調査

(様式 1)研究委託申込書<<WORD形式>>
(様式 2)受託研究申請書<<WORD形式>>
(様式 3)受託研究審査依頼書<<WORD形式>>
(様式 4)受託研究審査結果通知書<<WORD形式>>
(様式 5)受託研究に関する指示・決定通知書<<WORD形式>>
(様式 6-1)受託研究(製造後販売調査)契約書<<WORD形式>>
(様式 6-2)契約変更覚書(その他用)<<WORD形式>>
(様式 7)研究用試料による重篤な副作用発生報告書<<WORD形式>>
(様式 8)受託研究終了(中止・中断)報告書<<WORD形式>>
(様式 9)受託研究終了(中止・中断)に関する通知書<<WORD形式>>
(様式 10)契約変更要望書(依頼者発出)<<WORD形式>>