治験管理室

治験のQ&A

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プラセボって何?
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プラセボ効果とは、全く薬の効果を持たない薬(プラセボ)を飲んでも、効果が出てしまうことです。治験では、プラセボと治験薬とを比較する事で、治験約(試験薬)の有効性を化学的に明らかにする為に使用します。主に「二重盲検比較試験」(Double Blind Test)という試験でよく使われます。

※二重盲検比較試験とは、治験に参加する人を治験薬を飲むグループとプラセボ(又はすでに承認されている同様の効果がある薬)を飲むグループに分けて行う試験です。患者さまや治験実施医師共に、振り付けられた薬が分からない状態で治験を行います。治験では、プラセボ効果により正しい結果が得られないことを避ける為、二重盲検で治験が行われることもあります。(治験薬(試験薬)かプラセボどちらか飲む割合は、(治験薬2:プラセボ1や、治験薬3:プラセボ1など)様々です。)

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治験参加のメリット・デメリットは?

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治験参加のメリット

●通常の治療よりも詳しい診察や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しく説明を受けられます。

●新しい治療を受けるチャンスがあります。

●新しいくすりを作ることに協力でき、病気の方の治療に役立つことができます。

●治験によっては検査代や診察費が、いつもより少なくなる場合があります。

治験参加のデメリット

●治験中は体調に変化がないか、副作用がおこらないか慎重に診察するため、いつもより来院する回数や検査の回数が多くなることがあります。

●くすりの飲み方や生活の仕方など、守らなければならないことがあります。

●これまでに知られていなかったような副作用が出る可能性があります。

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治験に参加中、途中でやめることはできますか?

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参加する人の自由意思により、いつでもやめることができます。また、途中でやめた場合も、通常の治療を継続して受けることができます。参加をやめたことにより、今後の治療に不利益を受けることはありません。

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プライバシーの保護は?

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治験に参加する人のプライバシーや人権は厳重に守られることが、薬事法やGCP(医薬品の臨床研究の実施基準)などの治験のルールによって定められています。治験の結果は資料として利用されますが、参加した人の個人情報が公表されることはありません。

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副作用がおこったらどうなるの?

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くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。通常の診療よりも診察回数が多いのも副作用に細心の注意を払っているからです。治験に関連して副作用が起き健康を害されたような場合は、必要な治療と適切な補償が行われます。

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治験は、だれでも参加できますか?

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治験ごとに、参加するための条件があります。病気の種類や程度だけではなく、他の病気をしていないこと、決められた日に病院に通院できること、などの条件もあります。治験の参加を希望しても診察や検査によって、参加できないと判断されることもあります。