治験管理室

image-1治験とは

新しい薬が誕生するまでに、長い年月がかかります。世の中に薬として認められるために、有効性と安全性について調べることを「臨床研究」といいます。その中でも、最終の段階、国(厚生労働省)から「くすり」として認可をもらうために行われる試験を「治験」といいます。「治験」は3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分かれています。どの段階も慎重に進められます。

image31 主に健康な成人に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について調べます。「くすりの候補の」吸収、代謝、排泄、などについても調べます。
image4 次に少数の患者さんに、「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)、どのような使い方をしたらよいかについて調べます。
image5 最後に、第Ⅰ相、第Ⅱ相の結果から、「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。
image6 「くすりの候補」から「薬」へ

image-1CRCとは

臨床研究コーディネーター(Clinical Research Cordinator)と呼ばれます。質の高い治験を倫理的な配慮の下に、科学的に、適正かつ効率的に進めるため、患者さま(被験者)との調節を行い、治験責任医師等を支援する者です。主に看護師資格者や薬剤師資格者、時には臨床検査技師がその役目を行います。当院では、薬剤師と看護師が治験管理室専任CRCとして活動しております。

image-1image3治験までの流れ

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治験の対象とされる病気の程度や、これまでの経過、他の病気をしていないこと、決められた日時に通院ができること、年齢や性別などが治験ごとに詳細に決められています。患者さまが、治験参加を希望しても参加できない場合もあります。