治験管理室

製造販売後調査

※下記一覧より該当するケースをクリックしてください
ご不明な点がございましたら治験管理室までご連絡ください。 TEL.078(791)0111(代表)

01.新規に調査を依頼する場合
02.調査の終了、中止、中断する場合
03.調査責任医師・調査分担医師を変更する場合
04.契約症例を変更(増減)する場合
05.実施期間を延長又は短縮する場合

01. 新規に調査を依頼する場合

様式 書式タイトル 原本作成部数
2-1 研究委託申込書 1
2-2 受託研究申請書 1
2-3 受託研究審査依頼書 1
2-4 受託研究審査結果通知書 1
2-5 受託研究に関する指示・決定通知書 2
2-6-1 受託研究(製造販売後調査)契約書 2
  研究費執行計画書 1
  上記書類をまとめてダウンロード

受託研究審査用資料(以下の資料を各1部ファイルしたもの15部)
01.調査実施計画書(作成した場合)
02.調査票の見本
03.添付文書
04.同意・説明文書の案(同意が必要な場合)

02. 調査の終了、中止、中断する場合

様式 書式タイトル 原本作成部数
2-8 受託研究終了(中止・中断)報告書 1
2-9 受託研究終了(中止・中断)に関する通知書 2
  調査票(提供データ)(副作用詳細調査のみ)の写し 1
  上記書類をまとめてダウンロード

03. 調査責任医師・調査分担医師を変更する場合

様式 書式タイトル 原本作成部数
6-2 契約内容に関する覚書 2
10 受託研究(その他)契約変更要望書 1
  上記書類をまとめてダウンロード

04. 契約症例を変更(増減)する場合

様式 書式タイトル 原本作成部数
6-2 契約内容に関する覚書 2
10 受託研究(その他)契約変更要望書 1
  研究費執行計画書 1
  上記書類をまとめてダウンロード

05. 実施期間を延長又は短縮する場合

様式 書式タイトル 原本作成部数
6-2 契約内容に関する覚書 2
10 受託研究(その他)契約変更要望書 1
  上記書類をまとめてダウンロード